¿Por qué asistir?
Desde la publicación de los Reglamentos (UE) 2017/745 para Productos Sanitarios y 2017/746 para Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro hasta su progresiva entrada en vigor, el sector ha manifestado necesidades y dudas para su implantación, es por ello por lo que la Comisión Europea ha respondido publicando directrices, transposiciones y documentos de preguntas frecuentes que buscan esclarecer las novedades.
Para empresas y operadores del sector, mantenerse al día con esta evolución es clave para asegurar el cumplimiento normativo con calidad.
Conoce de la mano de expertos en la materia cuáles son los puntos clave hoy en día y sienta las bases para definir las mejores estrategias.
Programa
10.00h Inicio de la Jornada
- El marco regulatorio de los Reglamentos Europeos
Abordaremos la situación legislativa actual con mención especial a las últimas novedades sobre los Reglamentos de Productos Sanitarios y Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro.
Eva Belloso - Consejera Técnica del Dpto. Regulatorio y Calidad - FENIN
- La comercialización de productos sanitarios en España
Exploraremos los principales aspectos de la base de datos EUDAMED y su conexión con el Registro Nacional de Comercialización de Productos Sanitarios, resaltando la necesidad de registrar información de calidad.
Ponente por confirmar - AEMPS
- Aplicaciones del UDI en el entorno regulatorio
Conoceremos cómo aplicar el UDI de forma eficiente en la gestión documental (declaraciones de conformidad, certificados,…) y EUDAMED, garantizando una administración de datos más precisa y certera.
Xavier Canals - Director - TECNO-MED Ingenieros
- La aplicación del UDI con el Estándar GS1
La implementación del Estándar GS1 permite garantizar el cumplimiento de la normativa UDI en Europa y en otros países a nivel mundial. Veremos cuál es el proceso a seguir para una implantación exitosa, analizando los errores más comunes y cómo prevenirlos.
Stefania Lungu - Servicio Soporte Técnico - AECOC GS1 Spain
- Caso específico: El UDI en los productos sanitarios de autocuidado
Identificaremos los retos y desafíos a que se enfrentan los productos de autocuidado con un enfoque en el UDI y su impacto en la comercialización y gestión de estos productos en la cadena de valor
Maite López-Gil - Directora Internacional – ANEFP
14:00h Fin de la jornada