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UDI en Reglamentos Europeos: MDR y IVDR

UDI en Reglamentos Europeos: MDR y IVDR

Actualidad regulatoria, introducción en el mercado español, requerimientos documentales y aplicación del UDI.

14/06/2024 - Online

Horario:

De 10:00h a 13:30h

Esta sesión se imparte en

Online

Online. -

¿Por qué asistir?

Desde la publicación del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los Productos Sanitarios y del Reglamento (UE) 2017/746 sobre los Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro hasta la pendiente entrada en vigor, prevista para Mayo de 2024, del Reglamento de modificación respecto al despliegue gradual de EUDAMED, la información en caso de interrupción de suministro y disposiciones transitorias para determinados productos in vitro, han sucedido una serie de adaptaciones y aclaraciones que las Comisión Europea nos ha hecho llegar en clave de transposiciones y documentos de FAQ’s.

Esta constante evolución supone un reto para las empresas y operadores del sector en aras de cumplir con la legislación vigente.
 
Conoce de la mano de expertos en la materia cuáles son los puntos clave hoy en día y sienta las bases para definir las mejores estrategias.

Objetivos de esta Jornada

  • Entender las últimas decisiones del desarrollo normativo y la evolución de los Reglamentos Europeos 2017/745 y 2017/746.
  • Conocer los aspectos claves en la introducción de productos en el mercado español.
  • Conocer los elementos necesarios para garantizar el cumplimiento de los requisitos UDI.
  • Aprender a adaptar los productos al modelo UDI con el uso de los estándares GS1.

Dirigido a

Proveedores de producto sanitario y diagnóstico in vitro.

Perfiles de Regulatory affairs, Calidad, Producción, Supply Chain, Labelling e Ingeniería​.

Programa

10.00h Inicio de la Jornada

  • ​El Marco regulatorio europeo de los Reglamentos 

Abordaremos la situación legislativa actual con mención especial a las últimas novedades sobre las disposiciones transitorias publicadas este año de los Reglamentos de Productos Sanitarios y Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro.

          María Aláez - Directora Técnica Regulatory Affairs - FENIN

  • La introducción de productos sanitarios en España 
Analizaremos el proceso que deben realizar las empresas con la AEMPS para comercializar en España, principales puntos a tener en cuenta, así como los mecanismos y herramientas disponibles para agilizar la adoptación del nuevo Reglamento.

          Verónica Campuzano - Jefa de Área de Control de Mercado de Productos Sanitarios - AEMPS
    • Marcado CE Productos Sanitarios e IVDR en el UDI
Conoceremos de la mano de TECNO-MED, los requisitos técnicos y reglamentarios de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro para cumplir con el UDI (Organismos Notificados, Entidades de Certificación y Estandarización).

          Xavier Canals - Director - TECNO-MED INGENIEROS
  • El rol de los Estándares GS1 en el UDI europeo y español
La implementación del Estándar GS1 permite garantizar el cumplimiento de la normativa UDI en Europa y España. Veremos cuál es el proceso a seguir para una implantación exitosa y los principales errores a prevenir.

          Marc Fajardo - Servicio Soporte Técnico - AECOC/GS1 SPAIN

13:30h Fin de la jornada

Product Manager AECOC

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Manel Martínez

Resp. Estándares GS1 Sector Salud

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Precio socio: 165€
Precio no socio: 200€
Precio sin IVA, el precio para socios total es de 199,65€, el precio general total es de 242€ aplicando 21% de IVA

SECTORES Y ÁREAS

Estándares GS1
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