La Comisión Europea, junto a otros organismos reguladores, ha desarrollado un reglamento que establece un sistema de identificación única de productos sanitarios: el sistema UDI. Este sistema está enfocado a aumentar la seguridad de los pacientes al mismo tiempo que se mejora la eficiencia de los procesos hospitalarios. AECOC -GS1 ha organizado una jornada para conocer las últimas novedades y los puntos clave de este sistema para 2020, así como la experiencia de empresas tras la implantación del mismo.
Tal como ha explicado Sergi Vilella, Healthcare Project Manager de AECOC-GS1 SPAIN, 2020 es la fecha límite para cumplir con los requisitos de producto sanitario establecidos en el reglamento UDI. Adaptarse a esta nueva normativa europea es un reto para empresas e instituciones, puesto que supone un impacto en toda la cadena de suministro del sector. Es por ello que los estándares GS1 pueden ayudar a implantar los distintos requerimientos del sistema UDI, ya que permiten dotar a las empresas de herramientas globales que ya utilizan con algunos de sus clientes como pueden ser el GTIN-13, el GS1-128 o el GS1-DATAMATRIX.
María Aláez, Reggulatory Affairs Director de FENIN, ha destacado que la implantación del sistema UDI supone enfrentarse a importantes cambios para todos los agentes, especialmente para las empresas. Es por ello que ha recordado los objetivos del sistema para poner en valor su aplicación:
- Garantizar una efectiva trazabilidad de los productos sanitarios en la UE.
- Incrementar la eficacia de las actividades relacionadas con la seguridad poscomercialización: notificación de incidentes, acciones correctivas de seguridad y seguimiento por parte de las autoridades competentes.
- Reducir los errores médicos y la falsificación de los productos, mejorando con ello la calidad de estos.
- Mejorar las políticas de compras y de eliminación de residuos.
- Aumentar la eficiencia en la gestión de las existencias de los centros sanitarios y otros operadores económicos.
Estos objetivos conllevan el refuerzo de la seguridad de los pacientes, al mismo tiempo que se potencia la innovación y la competitividad de la industria europea, facilitando un acceso al mercado ágil y eficiente de productos sanitarios innovadores. Por otro lado, con la implementación del UDI también se consigue tener un repositorio europeo común con toda la identificación unívoca de los productos sanitarios, armonizando así todos los sistemas de etiquetado y de marcado para garantizar la trazabilidad.
En la jornada se ha destacado la importancia de prepararse con tiempo de forma proactiva y adecuada para adaptarse al nuevo marco regulatorio. Es imprescindible que se siga trabajando y que haya una colaboración entre todos los agentes implicados para garantizar una aplicación apropiada y a tiempo de los reglamentos.
