La nota informativa publicada por la AEMPS el pasado mes de junio definía las recomendaciones que deberán tenerse en cuenta para la implementación de los dispositivos de seguridad como parte de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para el uso humano. Dado que el Reglamento Delegado (UE) 2016/161, dejaba abierta la posibilidad de que cada Estado Miembro solicite la inclusión de un número nacional como parte integral en la composición del Identificador Único (IU), las autoridades sanitarias competentes españolas han resuelto la inclusión del Código Nacional (CN) del medicamento como un elemento obligatorio.
El laboratorio elegirá la forma en que se incluirá el CN en la estructura del identificador único, bien sea como parte integral del NTIN o del GTIN
Partiendo de esta premisa, las recomendaciones finales adoptadas dejan a elección del laboratorio la forma en que se incluirá el CN en la estructura del identificador único, bien sea como parte integral del NTIN (National Trade Item Number) o como información adicional en medicamentos codificados con GTIN (Global Trade Item Number).
La aplicación de la nueva normativa europea está prevista para el 9 de febrero de 2019
Una decisión que ayudará a las empresas para poder avanzar en la adaptación a la nueva normativa europea en la fecha de su aplicación prevista para 9 de febrero de 2019. Por otro lado, INFARMED (Autoridad Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios de Portugal) también se ha postulado en nota informativa reciente hacia la adopción del GTIN como código de producto del identificador único de medicamento, así como la inclusión obligatoria del código nacional portugués.
